2014-07-03 13:28:00
來源：人民日報
本報北京7月2日電 （記者王珂）記者2日從國家食藥監總局獲悉：國家食藥監總局經審查，日前批準了BGISEQ—1000基因測序儀、BGISEQ—100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫療器械注冊。這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。
該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21—三體綜合征、18—三體綜合征和13—三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。
據悉，今年2月份，國家食藥監總局、國家衛計委曾聯合下發通知，要求加強對基因測序的管理，按照規定，“包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止?！?/p>
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