疫情下，物流供應(yīng)鏈不可避免地出現(xiàn)延遲，國內(nèi)醫(yī)院正在聯(lián)合生產(chǎn)廠商，全力保障患者急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品。盡管如此，一些進(jìn)口產(chǎn)品仍然出現(xiàn)了緊缺的狀況。
第一財經(jīng)記者從兩家北京的大型三甲醫(yī)院心血管科了解到，疫情使得原本就非常緊缺的大口徑人工血管產(chǎn)品更加供不應(yīng)求。“由于人工血管產(chǎn)品都是進(jìn)口的，單價比較高(每根1-3萬元)，本來每個醫(yī)院的備貨就很有限，現(xiàn)在疫情又加劇了物流清關(guān)調(diào)貨等一系列流程的等待時間，確實出現(xiàn)了需要手術(shù)的患者沒有產(chǎn)品可用的情況。”一位血管外科專家對第一財經(jīng)記者表示。
兩大國際廠商主導(dǎo)人工血管
上述專家指的大口徑人工血管主要用于主動脈夾層和主動脈瘤患者，常用的口徑為22-26毫米，這類人工血管產(chǎn)品目前沒有國產(chǎn)替代產(chǎn)品，主要廠商只有兩家，分別是日本的泰爾茂(Terumo)和歐洲的邁柯唯(Maquet)。
這位專家所在醫(yī)院的心外科是中國最大的心血管病科之一，全年要消耗2000多根人工血管。“過去這些手術(shù)只有少數(shù)醫(yī)院可以做，現(xiàn)在很多醫(yī)院都有能力開展相關(guān)手術(shù)，但人工血管產(chǎn)品的量沒有上去，所以緊缺的情況變得更加嚴(yán)重。”他告訴第一財經(jīng)記者。
據(jù)第一財經(jīng)記者了解，跨國醫(yī)療器械廠商都擁有代理商，代理商要從廠商拿貨，但疫情加劇了物流的難度。“很多代理商也開始拿不到貨，一些跨地區(qū)貨品的調(diào)配也變得更加困難。”上述專家對第一財經(jīng)記者表示。
另據(jù)第一財經(jīng)記者從泰爾茂內(nèi)部了解到，這種人工血管產(chǎn)品在國內(nèi)沒有生產(chǎn)，都靠進(jìn)口。“中國主要負(fù)責(zé)銷售，每年的供應(yīng)量也不多。”相關(guān)人士對第一財經(jīng)記者表示。
相比之下，邁柯唯承擔(dān)了全球更大的人工血管供應(yīng)量，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球超過70%的人工血管由邁柯唯供應(yīng)。除此之外，邁柯唯還供應(yīng)了包括心臟搭橋手術(shù)需要用到的近端吻合器等產(chǎn)品。
“最近受到疫情影響，手術(shù)用的近端吻合器等產(chǎn)品也都出現(xiàn)斷貨了。”另一家心血管科室排名靠前的北京醫(yī)院相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員告訴第一財經(jīng)記者。
第一財經(jīng)記者從兩家上海三甲醫(yī)院了解到，由于上海疫情以來心血管手術(shù)量顯著減少，因此相關(guān)人工血管產(chǎn)品缺貨情況尚不突出，但隨著疫情后醫(yī)院手術(shù)量逐步恢復(fù)，備貨還有待進(jìn)一步充實。“進(jìn)口產(chǎn)品肯定會受到一定的影響，未來國產(chǎn)替代是方向。”一位上海某三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任告訴第一財經(jīng)記者。
相關(guān)人士向第一財經(jīng)記者透露，邁柯唯全球一年人工血管的產(chǎn)量也只有10-20萬根，人工血管產(chǎn)品產(chǎn)能一直上不去，主要是因為公司多年前做了一個決策，將美國產(chǎn)線關(guān)閉，轉(zhuǎn)移至法國，結(jié)果法國工廠遲遲未投產(chǎn)，導(dǎo)致了全球供應(yīng)的緊張。
“雖然中國對人工血管的需求很大，每年大約在2-3萬根，要占到全球用量的10%左右，但國外廠商原則上會先保障歐美市場供應(yīng)。”上述人士告訴第一財經(jīng)記者。
中國產(chǎn)品研發(fā)已在路上
北京裕恒佳科技董事長李潮對第一財經(jīng)記者表示：“中國病人的手術(shù)量近年來逐年上升，需求在增加，但國產(chǎn)的人工血管一直沒有成功的產(chǎn)品研發(fā)出來。相信這次疫情會起到推動作用，讓更多企業(yè)投入相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。”
目前全球使用的外科人工血管產(chǎn)品仍為上一代產(chǎn)品，延續(xù)至今已有50多年，因此從今天來看，人工血管并不算是真正意義上的“高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”。
李潮曾是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心外科醫(yī)生，他對第一財經(jīng)記者表示，自己在創(chuàng)業(yè)時沒有選擇投入大口徑人工血管的研發(fā)，主要是認(rèn)為人工血管產(chǎn)品創(chuàng)新空間不大，更多的是模仿國外產(chǎn)品。因為這個原因，他選擇了開發(fā)一種微創(chuàng)介入外科手術(shù)用的支撐型人工血管，現(xiàn)在每年可供應(yīng)上千根此類產(chǎn)品。
近年來，人工血管產(chǎn)品的緊缺讓李潮又看到了人工血管研發(fā)的必要性。“疫情之下，我們也看到對于人工血管確實有需求，準(zhǔn)備在疫情之后就啟動相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。”李潮告訴第一財經(jīng)記者，“雖然從某種程度上來看，這更像是一種模仿的工作，但我們?nèi)匀幌Ｍ麻_發(fā)的國產(chǎn)產(chǎn)品在治療效果方面，至少不能劣于現(xiàn)有的進(jìn)口產(chǎn)品。”
但醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)是一個漫長的過程，并極大程度仰賴于供應(yīng)鏈和材料。以人工血管產(chǎn)品為例，這是一種滌綸線編織物，并且需要使用到動物膠原涂層。現(xiàn)在國內(nèi)產(chǎn)品一方面面臨醫(yī)用級別滌綸線匱乏的情況，另一方面也受制于動物膠原涂層的原材料供應(yīng)風(fēng)險。
中國醫(yī)生希望使用一種新型的聚氨酯材料來生產(chǎn)這種人工血管。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的主任醫(yī)師歐陽晨曦對第一財經(jīng)記者表示：“我們歷經(jīng)15年的研發(fā)，現(xiàn)在這款產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床，我們希望它在各方面的性能上，都可以超越上一代的產(chǎn)品。”
據(jù)透露，這項臨床實驗預(yù)計在2024年完成。“我們一方面正在申報國家醫(yī)療創(chuàng)新審評綠色通道，另一方面也希望能夠申請有條件上市。”歐陽晨曦對第一財經(jīng)記者表示，“我們已經(jīng)擁有相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)廠房，一旦產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，就可進(jìn)行大規(guī)模擴(kuò)產(chǎn)。”
知名心外科專家、上海德達(dá)醫(yī)院院長孫立忠對第一財經(jīng)記者表示：“國產(chǎn)化是中國醫(yī)療器械產(chǎn)品必須堅持的發(fā)展方向，我認(rèn)為從政策方面的應(yīng)該給予更大的扶持，在醫(yī)療器械審評方面，我們應(yīng)該鼓勵建立中國自己的標(biāo)準(zhǔn)，為國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商提供更多發(fā)展的機(jī)會和更大的空間。”
作者：錢童心