本報記者 田鵬
6月份，中國證監會印發的《關于深化科創板改革服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》強調，進一步完善科技型企業精準識別機制。支持優質未盈利科技型企業在科創板上市。
事實上，五年多來，科創板設置了多元包容的發行上市條件，滿足不同類型、不同發展階段的科創企業融資需求。特別是“市值+研發”的第五套上市標準，充分包容了創新生物醫藥領域投入大、周期長的內在特征，進一步增強了資本市場對于科技創新企業的適配性。
數據顯示，截至目前，已有20家生物醫藥企業通過第五套上市標準登陸科創板。在資本市場的助力下，相關公司從“0”起步，堅持創新驅動，突破產品獲批、產品商業化再到扭虧為盈的層層挑戰，發展前景正在逐步兌現。
研發創新加速產品上市
8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。該產品是智翔金泰首款獲批上市的產品，也是國內首個全人源IL-17A靶點藥物，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補了國產銀屑病生物制劑領域空白。
至此，以科創板第五套上市標準登陸資本市場的20家公司中，已有17家實現自研產品獲批，其余公司核心產品亦已進入NDA或Pre-NDA階段。
值得注意的是，2024年上半年，我國共批準了19款國產1類創新藥，其中就有兩款來自上述20家公司。
具體來看，6月20日，迪哲醫藥自主研發的戈利昔替尼膠囊正式獲批。該產品是淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細胞淋巴瘤“全球十年無創新藥”困局。
另外一款是百奧泰的1類新藥貝塔寧®。百奧泰于6月28日宣布，公司自主研發的枸櫞酸倍維巴肽注射液獲批用于進行經皮冠狀動脈介入術的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發生的風險。
重磅單品放量促進業績兌現
數據顯示，2024年上半年，以科創板第五套上市標準登陸資本市場的20家公司合計實現營業收入64.35億元，同比增長54.25%。其中，艾力斯、神州細胞等多家代表性企業已成功推出年銷售額超10億元的重磅單品。
例如，艾力斯的核心產品艾弗沙是上半年國內創新藥市場的一顆耀眼“明星”。據悉，2024年上半年，艾弗沙在2023年的高基數之上絲毫沒有停滯的跡象，半年銷售金額即突破15億元，充分展現了其在肺癌領域的大單品潛力。
再比如，神州細胞在上半年也取得了不俗成績，更是首次實現了半年度業績扭虧為盈。中報顯示，2024年上半年，公司實現營業收入13.05億元，同比增長61.45%；歸母凈利潤1.26億元，扭虧為盈。對此，神州細胞表示，公司的高速增長，亦是由重磅創新產品——重組凝血八因子產品安佳因推動。
另外，上半年，君實生物的特瑞普利單抗的市場表現也十分亮眼，其國內銷售額達6.71億元，同比增長約50%。隨著海外市場和新適應癥的拓展，特瑞普利單抗正在逐漸實現商業化價值，進一步打開潛在市場空間。與此同時，君實生物也持續加強費用管控，進一步探索提高生產成本優勢，提高商業化團隊執行效率，有力促進了公司利潤端的好轉改善，與上年同期相比虧損明顯減少。
創新藥領域一直流傳著“三十定律”的說法，即一款創新藥研發平均需要耗時10年，耗資至少10億美元，成功率不足10%。創新型生物醫藥企業在發展初期普遍研發投入大、業績兌現周期長。透過2024年中報可以發現，以科創板第五套上市標準登陸資本市場的公司的研發成果正在加速兌現，臨床優勢正在逐步轉化為產業優勢，更有多款重磅創新產品涌現，整體經營業績已經呈現出持續向好局面，這為我國生物醫藥產業高質量發展注入了全新動能。