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深圳康泰乙肝疫苗獲準重新使用

深圳康泰乙肝疫苗獲準重新使用

2014-01-20 09:48:00

來源:南方日報

   日前,國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委在官網發布消息,通報了關于乙肝疫苗問題的最終調查結果。通報稱,各地報告18例接種乙肝疫苗后出現異常反應病例中,17例明確與接種疫苗無關,相關樣品檢驗全部符合標準,恢復使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。

    2014年1月3日,國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合召開關于乙肝疫苗調查進展媒體通氣會,通報了對深圳康泰生物制品股份有限公司的現場檢查情況、從湖南抽樣的2批產品的抽驗結果,以及18個病例的初步調查診斷意見,會后兩部門繼續推進產品檢驗和病例調查診斷等相關工作。1月17日,兩部委對相關工作作了最新通報。

    根據通報,各地報告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。其中,1例重癥已康復出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克可能性大)。

    通報稱,經調查診斷,另外17例死亡病例已明確與接種疫苗無關。

    與此同時,通報也顯示,截止到2014年1月14日,中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監督管理總局組織抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產的6個批次的乙肝疫苗樣品進行了檢驗。檢驗結果顯示,該6個批次樣品的全部檢驗項目均符合企業注冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比,該6個批次樣品檢驗結果與同批次產品批簽發結果一致,說明產品質量穩定。

    兩部委的最新通報稱,綜合現場檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況,未發現深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。  (記者/牛思遠)

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