數(shù)據(jù)顯示，自1939年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開始批藥至今已有18000種藥品和劑型上市，活性成分不少于4750種。在中國，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有批準文號的藥品已達168740個，用藥差錯的發(fā)生率為5.3%左右，其中大多數(shù)致死或嚴重傷害的用藥差錯或涉藥不良事件是由少數(shù)高危藥品引起的。
我國規(guī)定，由于使用不當對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物被稱為“高危藥品”，其藥理作用顯著且迅速、易危害人體生命健康。近年來，用藥差錯、藥品不良反應和藥源性疾病等涉藥不良的事件頻繁發(fā)生。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中明確要求，“重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價，完善藥品再評價的技術支撐體系”。對此，針對高風險用藥人群、藥師用藥差錯、藥品質(zhì)量評價與臨床用藥風險和高危藥品目錄的篩查逐漸展開。
高風險用藥人群不可忽視
在全世界范圍內(nèi)，兒童、孕產(chǎn)婦以及老年人是三大高風險用藥人群。2009年，全球5歲以下兒童死亡810萬人（新生兒占40%），以質(zhì)量生命年計算，15歲以下兒童疾病負擔占36%。來自美國的臨床數(shù)據(jù)表明，由于兒童劑型缺乏，兒童廣泛使用的藥物中僅30%經(jīng)過FDA批準可以用于兒童臨床。截至2007年，歐洲兒童使用的藥物仍有50%未經(jīng)兒童臨床研究或未經(jīng)許可。在我國，《基本藥物目錄》制度推行了30年，卻尚無兒童用藥目錄。
對于孕產(chǎn)婦也是一樣。1947年，用于先兆流產(chǎn)的乙烯雌酚被FDA批準，隨后在1950年左右即發(fā)現(xiàn)該藥物對治療先兆流產(chǎn)無效，但是醫(yī)生依據(jù)藥物指南仍然使用了將近20年，至1971年時發(fā)現(xiàn)，在服用了乙烯雌酚的母親所生的女孩中，少女陰道透明細胞癌的患病率是沒有服用此藥的45倍。
“60歲至80歲的老年人因體質(zhì)和機能衰退，藥物不良反應發(fā)生的比例很高，而孕產(chǎn)婦、兒童藥物超量使用比較嚴重，合理用藥在全球范圍內(nèi)都異常嚴峻。”來自四川大學華西第二醫(yī)院藥學部主任張伶俐以循證醫(yī)學對國內(nèi)高風險人群用藥安全進行過研究，她指出，因為長期用藥問題在短期內(nèi)可能沒有反應，因此運用循證方法開展臨床研究，探索中國高風險用藥人群藥物使用證據(jù)，為決策提供支持迫在眉睫。
藥師應擔起用藥安全責任
一家北京三甲醫(yī)院提供的資料顯示，該院一天所開出的處方量為5314張,日調(diào)配12651條藥品。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科負責人梅丹說，“藥物和藥物之間存在相互作用，同時，藥物本身的質(zhì)量安全保證方面，醫(yī)院也存在風險管理的責任。”來自美國FDA的消息，由于許多輔料來自中國，F(xiàn)DA增加了對于中國藥企的飛行檢查，但結(jié)果顯示，中國40%—60%的制藥企業(yè)沒有遵守規(guī)范。有關部門2008年底對輸液丁基膠塞調(diào)研發(fā)現(xiàn)，掉屑情況常遇的5.82%,時遇22.75%,偶遇51.32%。梅丹說，“FDA仍然會購買中國企業(yè)的產(chǎn)品，但是，檢查的項目更多了。這也給我們提出警示。我國在生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理上存在的差距，有可能會影響到用藥安全，因此，在藥品的選擇和采購質(zhì)量問題不能忽視。”
在用藥錯誤上，全球范圍都遵循從A到I的分類方法，并有臨床用藥錯誤報告體系，對高風險用藥不斷驗證和糾偏。2010年9月，北京市衛(wèi)生局成立了由22家醫(yī)院組成的臨床安全用藥工作組，初步建立了用藥錯誤報告體系，截至去年底，發(fā)現(xiàn)用藥錯誤998例。
依據(jù)國際研究，用藥錯誤發(fā)生的環(huán)節(jié)中處方差錯為39%，抄錄錯誤為12%，分配和拿取過程的錯誤為11%，治療過程差錯為38%。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥劑科王育琴認為，藥師在安全用藥和風險防范中的作用非常重要，其目標是幫助患者用藥最優(yōu)化。
在一項由衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)督司支持的全國醫(yī)院用藥安全現(xiàn)狀調(diào)查中顯示，藥師“對用藥差錯報告的認知”和“對防止用藥差錯的措施的認知”評價最高，而對“藥師在用藥安全中作用”的認知評價最低。參與這一調(diào)查研究的北京大學第三醫(yī)院張曉樂指出，我國醫(yī)院中的藥師還尚未意識到和擔當起自己的責任，同時，保障用藥安全的組織管理水平亟待提高，藥師的工作疲勞嚴重影響用藥安全；涉及用藥安全的規(guī)章制度在實踐中未能很好落實，成為影響用藥安全的隱患。