為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章，根據國務院《全面推進依法行政實施綱要》和《關于加強法治政府建設的意見》等規定，我局組織制定了《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》，現向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監督管理局網站（網址：http://.sfda.gov），進入“征求意見”點擊“《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

　　1、電子郵箱：xuxx@sfda.gov

　　2．傳真：010-68311982

　　3．通信地址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處；郵編：100053。

　　意見反饋截止時間為2012年9月26日。

　　附件：《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則（征求意見稿）》

　　國家食品藥品監督管理局政策法規司

　　二〇一二年九月十九日

　　藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

　　（征求意見稿，2012年9月）

　　第一章　總　則

　　第一條（目的和依據）為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章，依據國務院《全面推進依法行政實施綱要》、《關于加強法治政府建設的意見》等規定，制定本規則。

　　第二條（概念）本規則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

　　第三條（適用范圍）食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

　　第四條（基本原則）食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。

　　第二章　實體規則

　　第五條（處罰劃分）對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

　　第六條（從重處罰情形） 當事人具有下列情形之一的，給予從重處罰：

　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

　　（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

　　（三）生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品、急救藥品屬于假藥、劣藥的；

　　（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的；

　　（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的；

　　（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

　　（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

　　（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。(食品藥品監督局網站)