國(guó)家藥監(jiān)局：急需疫苗可免予批簽發(fā)
本報(bào)訊(記者 趙鵬)今后我國(guó)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)即可免予批簽發(fā)。國(guó)家藥監(jiān)局12月21日晚間披露，其起草修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》將自2021年3月1日起實(shí)施。
生物制品批簽發(fā)，是指國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。依法經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外。
疫苗關(guān)系人民群眾健康，更關(guān)系著公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。為細(xì)化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度，保障生物制品質(zhì)量和供應(yīng)，強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。《辦法》明確了批簽發(fā)豁免情形、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求。《辦法》明確預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。
考慮到目前我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、未來(lái)疫苗出口可能持續(xù)增加的現(xiàn)狀，《辦法》明確，出口疫苗應(yīng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求，并且可根據(jù)進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求，按照進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求申請(qǐng)批簽發(fā)。對(duì)于按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，為了提升通關(guān)效率，更好釋放政策紅利，《辦法》規(guī)定申請(qǐng)進(jìn)口批次的疫苗按照相關(guān)要求獲取《生物制品批簽發(fā)證明》后，即可作為產(chǎn)品合格的通關(guān)證明，不用再出具檢驗(yàn)報(bào)告書。