本報(bào)記者 張佳星
3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)上市注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗。
重組蛋白疫苗的技術(shù)路線是我國部署的5條新冠疫苗研發(fā)技術(shù)之一。它的安全性久經(jīng)考驗(yàn)。人們熟悉的可以為新生兒接種的乙肝疫苗就是采用這種技術(shù)路線生產(chǎn)的。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉此前表示，“重組蛋白疫苗的安全性經(jīng)過了長時(shí)間的驗(yàn)證，該技術(shù)路線下的其他疫苗已經(jīng)為世界上數(shù)十億人進(jìn)行接種。”
重組蛋白疫苗打三針，對(duì)奧密克戎有效
與人們熟知的其他技術(shù)路線不同，新冠重組蛋白疫苗采用三針的免疫程序，在18—59歲成年人中開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，受試者接種2劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)83%，受試者接種3劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97%。
資料顯示，該疫苗開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果表明，18歲及以上人群接種3劑重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)后，對(duì)于不同的新冠病毒變異株都具有保護(hù)效力。
智飛生物公眾號(hào)公布的數(shù)據(jù)顯示，該疫苗對(duì)阿爾法變異株的保護(hù)效力為92.68%；對(duì)伽馬變異株的保護(hù)效力為100%；對(duì)卡帕變異株的保護(hù)效力84.82%；對(duì)德爾塔變異株的保護(hù)效力為81.38%。最新研究顯示，針對(duì)奧密克戎變異株，該疫苗仍然可以提供很好的保護(hù)。
基因工程設(shè)計(jì)抗原，在“細(xì)胞工廠”里生產(chǎn)
重組蛋白疫苗的工作機(jī)理像是用病毒的一部分“人造蠟像”，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)。研究人員將“蠟像骨架”經(jīng)過設(shè)計(jì)后放在細(xì)胞或微生物中，此次獲批上市的新冠疫苗由重組工程化細(xì)胞CHO(一種被馴化的細(xì)胞工廠的名字)表達(dá)生產(chǎn)，根據(jù)設(shè)計(jì)抗原合成出的新型冠狀病毒刺突糖蛋白受體結(jié)合區(qū)蛋白，經(jīng)過純化加入氫氧化鋁佐劑制成混懸型疫苗注射液，就是公眾能夠接種的疫苗了。接種后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗新冠病毒的免疫力。
在解讀抗原“骨架”的設(shè)計(jì)策略時(shí)，中科院微生物所研究員戴連攀表示，這款新冠病毒疫苗的抗原是基于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的S蛋白受體結(jié)構(gòu)域二聚體抗原，具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，不攜帶任何形式的外源標(biāo)簽，能夠顯著提升疫苗的免疫原性。
由于可以在“細(xì)胞工廠”里實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，重組蛋白疫苗的生產(chǎn)效率較高。重組蛋白疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人，中科院微生物所研究員嚴(yán)景華此前表示，通過二聚體的設(shè)計(jì)使得其抗原表達(dá)產(chǎn)量很高，且不需要高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)車間，可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)。
重組蛋白疫苗上市前已獲批序貫接種
目前該疫苗已在國際多地獲批注冊(cè)上市或緊急使用。資料顯示，去年3月1日，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊(cè)上市，成為國際首個(gè)注冊(cè)上市的重組新冠病毒蛋白疫苗，隨后在印度尼西亞、哥倫比亞等地先后獲批緊急使用。印度尼西亞還將其批準(zhǔn)為新冠滅活疫苗的序貫加強(qiáng)針。
在我國，該疫苗于去年3月10日在國內(nèi)獲批緊急使用，在經(jīng)過近一年的真實(shí)世界研究和在疫情防控中的數(shù)據(jù)和表現(xiàn)，于今年3月1日取得“轉(zhuǎn)正”資格，獲批附條件上市。
在獲批上市之前，該疫苗已經(jīng)獲批可用于兩針滅活疫苗接種者的序貫接種。在2月19日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上，相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“近日，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制批準(zhǔn)，國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)開始部署序貫加強(qiáng)免疫接種。”
這意味著序貫加強(qiáng)免疫策略實(shí)施后，完成兩劑接種國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司滅活疫苗的人群，可以選擇智飛龍科馬研制的這款重組蛋白疫苗作為加強(qiáng)免疫針接種。