近日，2025年《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》正式對外公布，此次國家基本醫(yī)保目錄調(diào)整新增114種藥品，同時(shí)調(diào)出了29種藥品。此前有報(bào)道稱，仁會生物的GLP-1藥物貝那魯肽（商品名：誼生泰，以下簡稱“降糖版貝那魯肽”）被調(diào)出。
對于“被調(diào)出”的說法，仁會生物12月12日向澎湃新聞記者表示，這是基于公司整體戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃、商業(yè)化布局以及綜合成本考量等多重因素，經(jīng)過審慎評估后，于2025年7月主動向國家醫(yī)保局提交申請的結(jié)果。
仁會生物表示，衷心感謝國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥企及降糖版貝那魯肽的支持。此次調(diào)整是公司根據(jù)發(fā)展階段的主動戰(zhàn)略選擇，短期內(nèi)公司希望通過聚焦生殖備孕減重這一細(xì)分領(lǐng)域，更精準(zhǔn)地服務(wù)有迫切需要的患者，創(chuàng)造社會效益的同時(shí)，也實(shí)現(xiàn)公司資源的優(yōu)化配置與可持續(xù)發(fā)展。
降糖版貝那魯肽是仁會生物自主研發(fā)的中國糖尿病領(lǐng)域第一個(gè)創(chuàng)新生物藥，于2016年12月獲批上市，用于二型糖尿病治療；2020年通過談判被納入2020版國家醫(yī)保藥品目錄，協(xié)議期至2022年12月31日；此后成功續(xù)約2022版國家醫(yī)保藥品目錄，并對醫(yī)保支付范圍進(jìn)行了調(diào)整，即從原本的“限二甲雙胍等口服降糖藥或胰島素控制效果不佳的BMI≥25的患者，首次處方時(shí)需由二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)專科醫(yī)師開具處方”調(diào)整為“限2型糖尿病”。2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作中再次續(xù)約成功，進(jìn)入2024年版國家醫(yī)保藥品目錄，協(xié)議期兩年，自2025年1月1日實(shí)施至2026年12月31日。
為何在協(xié)議期內(nèi)就主動選擇退出醫(yī)保目錄？按照仁會生物的說法，雖然在2020年底成功納入國家醫(yī)保目錄，但自2021年起方開始執(zhí)行醫(yī)保價(jià)格進(jìn)行銷售，客觀上已錯(cuò)過了創(chuàng)新藥上市后市場開拓的黃金窗口期。公司作為一家規(guī)模尚在發(fā)展中的創(chuàng)新藥企，資源相對有限，隨著公司減重產(chǎn)品上市，面臨著在糖尿病和減重兩個(gè)不同患者群體的市場中同時(shí)投入的壓力，經(jīng)過權(quán)衡決定更聚焦地配置資源。
仁會生物表示，由于降糖版貝那魯肽在糖尿病的治療上有獨(dú)特的優(yōu)勢，公司仍在開展后續(xù)的臨床研究，積累更多臨床證據(jù)，期望在不久的將來能夠以全新的面貌回歸。
上述減重產(chǎn)品是指貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美，以下簡稱“減重版貝那魯肽”），該產(chǎn)品于2023年7月獲批用于成年人的體重管理，是國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是全球唯一一款全人源氨基酸序列的GLP-1類藥物。按照藥品說明書，仁會生物的減重版貝那魯肽需要每天三針，便利性不及諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽等周制劑。
對此，仁會生物在目標(biāo)人群上打出了差異化。仁會生物向澎湃新聞記者透露，公司決定把握國家“體重管理年”的政策導(dǎo)向與公眾健康需求，在減重市場深入開拓，并選擇將“生殖備孕人群的體重管理”作為首要發(fā)力點(diǎn)。
2024年6月26日，國家衛(wèi)生健康委等16個(gè)部門聯(lián)合制定的《“體重管理年”活動實(shí)施方案》中，特別提出加強(qiáng)孕產(chǎn)婦體重管理，提高生殖健康水平。“超重肥胖嚴(yán)重影響女性生育力，國內(nèi)外指南共識強(qiáng)烈建議肥胖女性在備孕前減輕體重至適宜范圍（BMI≤23），以增加受孕概率。”仁會生物表示，減重版貝那魯肽具有“生殖安全性高”的特點(diǎn)，是唯一未在非臨床研究中發(fā)現(xiàn)生殖毒性的GLP-1類減重藥物，同時(shí)半衰期僅為11分鐘，起效快，消除快，能夠幫助患者更快進(jìn)入治療周期，縮短達(dá)妊娠時(shí)間（指從開始嘗試懷孕到成功懷孕的時(shí)間），同時(shí)也可大力改善患者的代謝異常。
值得一提的是，目前司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1藥物均已進(jìn)入醫(yī)保目錄，但僅限于糖尿病適應(yīng)證，并不包括減重。此前，國家醫(yī)保局曾對外表示，減肥藥再“神”也不能進(jìn)醫(yī)保。
澎湃新聞記者 李瀟瀟