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國家藥監局:持續優化和完善藥品審評審批工作 跑出支持新藥好藥上市的“加速度”

2024-06-14 20:25:00

來源:證券日報網

本報訊 (記者郭冀川)6月14日,國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會,介紹《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》(下稱《重點工作任務》)有關情況。國家衛生健康委員會副主任李斌表示,《重點工作任務》聚焦促進醫保醫療醫藥協同發展和治理,推動衛生健康事業高質量發展,讓人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感三個重點,明確了七個方面的工作任務。

具體來看,這七個方面工作任務包括:一是加強醫改組織領導,推動地方各級政府進一步落實全面深化醫改的責任,鞏固完善改革推進工作機制,探索建立醫保、醫療、醫藥統一高效的政策協同、信息聯通、監管聯動機制;二是深入推廣三明醫改經驗,推進藥品和醫用耗材集中帶量采購提質擴面,深化醫療服務價格、醫保支付方式、公立醫院薪酬制度改革等;三是進一步完善醫療衛生服務體系,提高公共衛生服務能力,加強基層醫療衛生服務能力建設,有序推進國家醫學中心、國家區域醫療中心的設置和建設,深化緊密型醫療聯合體改革,推進中醫藥傳承創新發展,提升衛生健康人才能力,開展優質高效醫療衛生服務體系的改革試點;四是推動公立醫院高質量發展,在深入實施公立醫院高質量發展促進行動和公立醫院績效考核的基礎上,再推出一批高質量發展的新舉措;五是促進完善多層次醫療保障體系,健全基本醫療保障制度,發展商業健康保險;六是深化藥品領域改革創新,完善藥品使用和管理,深化藥品審評審批制度改革,完善藥品供應保障機制;七是統籌推進其他重點改革,包括推進數字化賦能醫改,增加更多便民利民的應用場景,深入推進嬰幼兒照護服務體系建設和醫養結合,加強醫藥衛生領域的綜合監管等工作。

在《重點工作任務》中,提出“推進藥品和醫用耗材集中帶量采購提質擴面”有關內容,國家醫療保障局副局長黃華波表示,2024年將繼續大力推進醫藥集中帶量采購(下稱“集采”)工作,在集采品種選擇上強調統籌協調。

黃華波說,重點在國家和地方兩個層面開展工作,做到國家和地方互為補充,持續擴大集采覆蓋面。在國家層面至少開展一批藥品和一批高值醫用耗材集采。

創新是推動醫藥產業高質量發展,滿足群眾不斷提升的用藥需求的關鍵因素。《重點工作任務》提出“加快創新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創新醫療器械、疫情防控藥械審評審批”“整合醫療醫藥數據要素資源,圍繞創新藥等重點領域建設成果轉化交易服務平臺”等措施。

國家藥品監督管理局副局長黃果在會上公布了一組數據。2022年至今,累計批準創新藥品82個、創新醫療器械138個,僅今年前五個月已經批準了創新藥20個、批準了創新醫療器械21個,其中既有CAR-T、單克隆抗體等新生物技術產品,也有創新中成藥,還包括采用全磁懸浮技術的人工心臟產品、采用人工智能技術的CT圖像輔助檢測軟件等。

對創新藥支持性政策方面,黃果表示,首先,在健全鼓勵創新機制方面,我們針對重點產品,按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,改進和加強溝通交流服務,讓注冊申請人及早夯實研究基礎,可以“少走彎路”。其次,在服務臨床用藥需求方面,我們將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評審批范圍,鼓勵以臨床為導向、以患者為中心的藥物研發。最后,在接軌國際審評標準方面,目前,已經有創新藥利用國際多中心臨床數據在我國實現了“全球首發上市”,這可以讓我國患者更早、更快享受到全球最新的藥物研發成果。

黃果說,下一步,國家藥監局將持續推進藥品審評審批制度改革,持續優化和完善藥品審評審批工作,力爭跑出支持新藥好藥上市的“加速度”,服務支持醫藥產業高質量發展,保障人民群眾用藥安全有效。

(編輯 喬川川)

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