中新網(wǎng)12月31日電 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛12月31日表示，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全。新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，將從多個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求。
31日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況舉行發(fā)布會(huì)。會(huì)上有記者提問(wèn)稱，監(jiān)管部門(mén)將采取哪些監(jiān)管措施，確保疫苗的質(zhì)量和安全？附條件上市在監(jiān)管方面是不是也要更加嚴(yán)格、更加規(guī)范呢？
陳時(shí)飛稱，國(guó)家藥監(jiān)局始終堅(jiān)持藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，特別是疫苗是用于健康人群的，所以國(guó)家藥監(jiān)局高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全。新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，從以下幾個(gè)方面來(lái)加強(qiáng)監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的。
首先，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。早在疫苗的研發(fā)階段，就積極部署、指導(dǎo)國(guó)家藥監(jiān)局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)和各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，主動(dòng)開(kāi)展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車(chē)間建設(shè)階段就與企業(yè)無(wú)縫銜接，選派精干的技術(shù)人員，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，及時(shí)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)條件要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。通過(guò)嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放的條件，來(lái)保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備技術(shù)條件和管理能力。
其次，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國(guó)家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，采取了下列幾個(gè)行動(dòng)：
一是與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共同強(qiáng)化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。目前，已經(jīng)多次開(kāi)展了對(duì)國(guó)藥中生北京公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量安全審計(jì)、檢查，屬地藥品監(jiān)管部門(mén)也加大日常監(jiān)管力度，對(duì)國(guó)藥中生北京公司派出業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的專業(yè)人員，常駐企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督活動(dòng)，保證疫苗生產(chǎn)的過(guò)程合規(guī)，保證疫苗產(chǎn)品合格。二是組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展定期巡查，對(duì)疫苗產(chǎn)品開(kāi)展不定期的抽查。三是組織國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心配合衛(wèi)生健康部門(mén)，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
陳時(shí)飛表示，通過(guò)上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行批簽發(fā)。在年初就開(kāi)始部署擴(kuò)大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的考核和綜合評(píng)估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。所以，在疫苗附條件上市以后，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對(duì)每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，確保每一支疫苗是合格的。
陳時(shí)飛強(qiáng)調(diào)，也加強(qiáng)了對(duì)疫苗的全鏈條監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)上市疫苗的全程追溯管理。目前，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗通過(guò)自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺(tái)實(shí)行了全程追溯。