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兩部委回應致死乙肝疫苗6大質疑 稱疫苗合格

兩部委回應致死乙肝疫稱合格

2013-12-25 16:04:28

  昨天下午,國家食藥監總局、衛生計生委聯合召開發布會,就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據中國疾控中心提供的最新數據,從2000年到今年12月份,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中,最終確定為疫苗異常反應的18例,近年每年有四五例。

  1、接種后亡能否視為疫苗致死

  接種疫苗后致死,是否能“歸咎”于疫苗,如何界定?中疾控免疫規劃中心主任醫師王華慶坦言,這是一個“非常專業的過程”。

  “判斷一個疫苗和疾病是否存在關系,除了時間上的關聯之外,還要遵守特異性、關聯強度等原則。”他說,疫苗接種后的疑似異常反應,是指疫苗本身合格、操作過程無問題,但出現了損害的現象。此外還包括多種情況,例如偶合癥、心因性反應,或者是輕微的不良反應等。

  他表示,界定是否系接種疫苗致死,需由流行病、臨床醫學、疫苗學、法醫等領域專家共同確定。

  他介紹,目前國內對于疫苗不良反應監測是獨立系統。根據世衛組織建議,2005年開始在10個省試點,現已全面鋪開,去年監測數據突破10萬例,“疫苗異常反應發生情況沒有超過世界衛生組織的建議范圍。”

  2、乙肝疫苗接種是否安全可靠

  針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮,昨天,中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應的數據統計。

  據王華慶介紹,2000年至今年12月,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中,最終確定為疫苗異常反應的18例,近年每年有四五例。

  他介紹,出現的異常反應主要是過敏性休克、水腫等,這188例病例中,疫苗質量均屬合格,接種過程無問題。

  北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東認為,乙肝疫苗是相當安全、成熟的,嚴重異常反應發生率非常低。在國際上,接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的;在我國,像急性疾病、嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發作、神經系統疾病等情況,建議不要接種。“不是接種會加重疾病,只是避免復雜問題的出現。”

  賈繼東表示,按照接種乙肝疫苗的規程,新生兒中早產兒、低體重兒等暫時不予接種;如果母親乙肝表面抗原呈陽性,應當作個案分析評估,到底是接種風險大,還是感染風險大。

  3、康泰停供會否造成市場短缺

  此前深圳康泰公司負責人披露,乙肝疫苗市場份額中,該公司最頂峰時占據60%-70%。暫停康泰乙肝疫苗后,市場空缺如何填補?

  “停用是基于保障安全的角度。”李國慶表示,考慮停用康泰乙肝疫苗時,國家食藥監總局已經初步作了評估預判,即停用之后,能否保證乙肝疫苗市場供應。

  他介紹,目前國內除康泰公司之外,還有5家企業能生產乙肝疫苗。其中,北京天壇生物是“大戶”,另外還有大連漢信,其他幾家的產量不是很大。“但這主要是受市場的限制,而不是生產能力限制。”

  國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶認為,這5家企業能釋放較大產能。今年5家企業共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發,準予上市銷售。

  他說,正考慮給企業發通知,在保障質量前提下,盡可能釋放產能。“一個批次原來可能是幾萬只,現在要擴大到幾十萬,原材料的供應、生產過程等都面臨一定考驗,因此要強調保障安全。我們對企業所在地的監管部門也提出了要求。”

  4、為何叫停康泰全部乙肝疫苗

  此次藥監部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據?

  李國慶解釋,對藥品的停用遵循的一般原則,是控制措施和風險大小相適應。他說,對于一般產品,當臨床上出現與藥品質量相關的不良反應后,如果涉及單個批次,會單獨對一個批次進行控制,停止使用、召回;如果多個批次產品質量不合格,包括質量檢驗和臨床不良反應,則懷疑是系統性問題,要求這個產品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。

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