中新網(wǎng)杭州12月14日電(祝曉艷)在程天科技發(fā)展有限公司的康復(fù)中心，脊髓損傷患者小鵬正在外骨骼機器人的輔助下穩(wěn)步前行。關(guān)節(jié)運轉(zhuǎn)的低沉嗡鳴與他的呼吸節(jié)奏相互呼應(yīng)，勾勒出一幅人機協(xié)同的生動畫面。這款浙江自主研發(fā)的康復(fù)器械，不僅幫助他減少長期臥床的并發(fā)癥，還致力于讓患者重拾獨立生活的可能。
在浙江，從康復(fù)外骨骼到手術(shù)機器人，從腦機接口到人工智能診斷平臺，像這樣的創(chuàng)新醫(yī)療器械正如雨后春筍般涌現(xiàn)。一場以科技創(chuàng)新為驅(qū)動、以惠民利民為落點的產(chǎn)業(yè)變革，正在這片創(chuàng)業(yè)熱土上蓬勃生長。
創(chuàng)新浪潮：“浙造器械”的“智”與“惠”
近年來，浙江的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正憑借“基礎(chǔ)研究+產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”的雙輪驅(qū)動模式，在全球高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域嶄露頭角，并將前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化為百姓觸手可及的健康紅利。
在杭州青石永雋醫(yī)療設(shè)備有限公司，基于侵入式腦機接口技術(shù)的抑郁癥閉環(huán)調(diào)控系統(tǒng)，為眾多難治性重癥患者家庭帶來了新曙光?！拔覀兠闇?zhǔn)臨床最迫切的需求，讓技術(shù)服務(wù)于人?！笨偨?jīng)理胡雄杰表示，這類高端器械的突破，意味著部分患者將獲得更精準(zhǔn)的個性化治療方案。
如果說技術(shù)突破決定了產(chǎn)業(yè)的“高度”，那么能否落地惠民則考驗其“厚度”。在手術(shù)機器人領(lǐng)域，實現(xiàn)核心部件100%國產(chǎn)化的杭州柳葉刀機器人有限公司，正致力于將技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為患者的切實福祉。“全國產(chǎn)化帶來了顯著的成本優(yōu)勢，使我們能支持產(chǎn)品下沉至更多基層醫(yī)院，”公司相關(guān)負責(zé)人表示，“這最終能讓更多患者在本地就能享受到高水平的微創(chuàng)手術(shù)，減少奔波與負擔(dān)?！?/p>浙造器械創(chuàng)新展示館內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。任保秋 攝
與此同時，致力于視覺修復(fù)的腦機接口研究，其長遠目標(biāo)直指讓失明者重見光明；而智能康復(fù)器械的普及，則正幫助更多功能受限者在社區(qū)和家庭中實現(xiàn)功能重建。這些創(chuàng)新實踐共同描繪出一幅圖景：浙江的醫(yī)療器械創(chuàng)新，其最終落點日益清晰地指向提升百姓的健康獲得感與生活質(zhì)量。
產(chǎn)業(yè)躍升：“十四五”鍛造創(chuàng)新引擎
當(dāng)創(chuàng)新的“活水”源源不斷注入產(chǎn)業(yè)的“沃土”，一場從量變到質(zhì)變的系統(tǒng)性躍升，便在“十四五”的藍圖中加速成型。
“十四五”以來，浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成功轉(zhuǎn)型，從以傳統(tǒng)產(chǎn)品為主，轉(zhuǎn)向體外診斷試劑、高端植入器械、智能醫(yī)療設(shè)備等多個高價值細分領(lǐng)域全面發(fā)力，覆蓋全部23個產(chǎn)業(yè)大類。五年間，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與創(chuàng)新成果呈階梯式增長。
從浙南的中國眼谷，再到杭州的臨平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)藥港小鎮(zhèn)……一個個特色鮮明的產(chǎn)業(yè)平臺在全省星羅棋布，標(biāo)志著浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不再是孤立的‘盆景’，而是串連成一片相互滋養(yǎng)的‘產(chǎn)業(yè)雨林’。
數(shù)據(jù)的攀升最為直觀：截至目前，浙江省醫(yī)療器械注冊備案產(chǎn)品數(shù)量已超2.6萬個，位居全國前列。更值得關(guān)注的是創(chuàng)新質(zhì)量的飛躍，其中最具代表性的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量，從2021年的8個增至2025年的32個，增長率高達300%；第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械也從28個增至69個，增長率達146%。在腦機接口、手術(shù)機器人等前沿賽道，浙江已形成顯著的創(chuàng)新優(yōu)勢。
生態(tài)賦能：政策全鏈條“保駕護航”
當(dāng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的沃土已成，如何確保活水長流？浙江的答案是，構(gòu)建一套覆蓋“從實驗室到病房”每一個環(huán)節(jié)的接力護航機制，將“十四五”規(guī)劃細化為讓企業(yè)有獲得感的務(wù)實舉措。
針對以往企業(yè)因不熟悉法規(guī)而在研發(fā)后期“走彎路”的痛點，浙江率先破局。不僅于2025年初出臺《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》，更早在2023年便通過《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》等政策，將服務(wù)關(guān)口大幅前移。其全國率先探索實施的“研審聯(lián)動”機制，將審評指導(dǎo)關(guān)口前移至產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗階段，變“事后審批”為“全程輔導(dǎo)”。數(shù)據(jù)顯示，通過此機制獲批的產(chǎn)品，審評審批用時比常規(guī)流程平均縮短40%以上。
“我們的目標(biāo)是從‘管理者’變?yōu)椤x能者’，盡力解決一些企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路上的障礙，讓‘浙造器械’跑出加速度?！闭憬∷幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長劉獻明表示，今年以來，政策支持持續(xù)加碼，特別是省藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合出臺的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，系統(tǒng)集成了財政補助、審評提速等20條舉措，重點支持人工智能、生物新材料等九大前沿領(lǐng)域。
政策的支持既有速度，也有“溫度”。浙江通過大幅降低醫(yī)療器械注冊收費、對重大原創(chuàng)項目給予最高千萬元財政補助、設(shè)立專項子基金等方式，以“真金白銀”為企業(yè)減負輸血。同時，通過建立高價值專利快速預(yù)審?fù)ǖ?授權(quán)時限最短壓縮至45天)、設(shè)立創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療機構(gòu)“應(yīng)配盡配”清單并開辟臨時采購綠色通道等舉措，浙江在市場準(zhǔn)入等各方面為企業(yè)筑起了“高速路”，確保創(chuàng)新產(chǎn)品能更快造福患者。
“在浙江，政府真正理解企業(yè)，讓創(chuàng)新者敢于‘試錯’?！币晃黄髽I(yè)負責(zé)人的感慨，道出了眾多創(chuàng)業(yè)者的心聲。從資金支持到平臺搭建，從審評審批到市場準(zhǔn)入，一套覆蓋創(chuàng)新全周期的“雨林式”生態(tài)體系在浙江日益繁茂。
隨著更多創(chuàng)新力量的匯聚，“浙造器械”正憑借其不斷增強的科技硬實力與生態(tài)軟實力，從國內(nèi)領(lǐng)先向國際先進邁進，為全球健康事業(yè)貢獻獨特的浙江智慧與方案。(完)