2015年1月,微芯生物在深圳召開新聞發布會,對外宣布:中國自主知識產權的原創抗癌新藥西達本胺獲準全球上市。這意味著中國有了自己原創的抗癌新藥,中國藥物研發已從仿制、高仿,逐步走入與發達國家同水平甚至超前的獨立創新階段。
這一消息猶如一顆引爆抗癌藥物市場的重磅炸彈,引發廣泛關注。世界上生物制藥領域有許多頂尖科學家,但一輩子能研制出一種原創藥的鳳毛麟角。魯先平是誰?
魯先平是中國協和醫科大學分子生物學與腫瘤生物學博士,美國加州大學藥理系博士后。2001年,懷著回報祖國的想法,他和另外5位海歸創立了微芯生物,從事原創新藥的研發。
“我們的想法很簡單,就是要改變中國原創藥產業的現狀。”魯先平說,中國有世界最多的制藥企業,達到7000多家,制劑生產能力全球第一,原料藥生產能力全球第二,但卻鮮有企業研發生產原創藥。
在全球制藥行業,原創新藥研發是一個高投入、高風險、長周期但高回報的產業。一般來說,從上萬個化合物中可能發現一個分子結構進行新藥開發,一個新藥研發周期長達10至15年,需要超過10億美元的研發費用,從這個意義上講成功率僅為萬分之一。但是由于原創新藥受到專利保護,一旦上市可以壟斷市場銷售,每年將為制藥公司帶來上億美元的收入。
西達本胺是魯先平帶領微芯團隊經過12年研發出來的原創新藥,主要對抗淋巴瘤,目前,對于肺癌和乳腺癌的聯合治療也已進入后期臨床試驗階段。西達本胺是全球第一個亞型選擇性的組蛋白去乙酰化酶抑制劑。正是因為亞型選擇性,西達本胺具有非常獨特的抗腫瘤機制,比如激活患者抗腫瘤細胞免疫功能。
目前,同類藥物全球僅3家企業生產,其中兩家在美國,每月治療費用分別為28萬元人民幣和14萬元人民幣。而相比之下,西達本胺每月費用為2萬多元人民幣。在藥物使用方式上,西達本胺也采用口服,而非國外使用的靜脈注射,更加便利。