本報廈門6月7日電 （記者劉曉宇）近日，由廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)和萬泰生物聯(lián)合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
人乳頭瘤病毒（HPV）是宮頸癌的“罪魁禍?zhǔn)住?，危害著全球女性的健康。此次獲批上市的是我國首個國產(chǎn)九價HPV疫苗，標(biāo)志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨(dú)立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。
據(jù)介紹，該款九價HPV疫苗的研發(fā)開始于2007年。最終歷時18年，研究團(tuán)隊(duì)突破了使用大腸桿菌平臺表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒的技術(shù)難題，并完成了關(guān)鍵臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，成功研制首個國產(chǎn)九價HPV疫苗——馨可寧9。
自2019年起，該疫苗已在全國開展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，累計納入1.1萬余名9至45歲健康志愿者，獲得堅(jiān)實(shí)的研究數(shù)據(jù)。在整個臨床研究觀察期間，該疫苗的安全性良好。此外，研究團(tuán)隊(duì)還進(jìn)一步開展了該疫苗與國外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示該疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答。相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀—感染病學(xué)》。
《 人民日報 》（ 2025年06月08日 04 版）