本報6月18日曾報道，6月16日，安徽省衛計委在其官網上掛出《關于屏蔽部分投標產品信息的通知》(以下簡稱《通知》)，稱2014年該省基藥招投標中將屏蔽未通過新版G M P認證的企業。這一消息引發多家藥企聯合反對，稱其為歧視性條款。安徽省衛計委日前接受《經濟參考報》記者采訪時回應稱，這一新規符合國家有關政策，并且已經給藥企留有余地，并無歧視。
未通過新版G M P企業沒資格參加招投標
作為基藥招標的“標桿”，安徽省此次招投標新規備受關注。《通知》中稱，“2014年度公立醫療機構基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進行，根據《實施方案》，血液制品、注射劑等無菌藥品未通過新版G M P認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫療機構基本用藥集中招標采購投標，我中心將于6月18日屏蔽無新版G M P證書的血液制品、注射劑等無菌藥品產品信息”。
多家藥企稱，安徽省招投標新規否定藥監等四部門對藥品委托加工生產批件的合法效力。而委托加工藥品是國際通行慣例，國家食藥監局等四部門也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應該出現這一歧視性制度。
2012年底，四部委出臺文件規定，對于確已開展新修訂藥品G MP改造、但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過新版G M P認證的企業生產至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的緩沖期。
浙江震元制藥股份有限公司相關人員告訴記者“雖然我公司已經接受國家藥監局現場檢查并通過(國家食品藥品監督管理局預計將在下周進行網上公示)，但6月30日安徽省招標中心公示的企業信息和產品信息仍顯示我公司的注射劑產品沒有招標資格，包括委托加工的產品。”
常州方圓制藥公司總經理蔣維平也說，公司沒有通過審核，無資格參與招投標。
新版G M P逼企業提高質量
記者從安徽省衛計委了解到，安徽省此次藥品集中采購，血液制品、注射劑等無菌藥品總投標數11093個，其中因沒有通過新版G M P屏蔽的藥品611個，僅占5.5%。
安徽省藥政部門負責人稱，國家食藥總局早在2010年開始推進新版G M P認證工作，規定2011年3月1日后新建的藥品生產企業、藥品生產企業新建車間均應符合新版G M P要求，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版G M P要求，其他類別藥品的生產則均應在2015年12月31日前實現，未達要求的企業或車間，在期限到來后不得繼續生產藥品。
“此次安徽省基藥招投標新規中，已 經 通 過G MP認 證 和 正 在 通 過G M P認證且名單已經在國家局官網上公示的藥企都不在屏蔽名單中，因此可以說，這一新規符合政策，并且留有最大限度的余地。”安徽省藥政部門負責人稱。
他表示，每個省的基藥招投標政策都由各省制定，因此招標細節要根據各省省情制定。招標部門認為，四部委只是許可委托加工的方式進行生產和零售，但并不是等同于認可這些委托加工的企業與真正取得G M P認證的企業在同一水準上，因此一省在采購基本藥物上完全可以用高標準。安徽省作為藥品招標的標桿省份，采用新版G M P認證，就是要提高質量門檻，保證基本藥物療效可靠，從而進一步倒逼企業提升質量水準，實現產業升級和兼并重組。這與國家對于整個醫藥行業的政策相符。
這位負責人表示“而在這次安徽基藥招投標新規出來之前，很多規定都 已 經 明 確 要 優 先 采 購 通 過 新 版G M P認證的藥企產品，因此藥企早應該有心理準備。”
醫藥行業進入轉型期
與這些沒有通過新版認證、委托加工企業不同的是，那些已經通過新版G M P認證的藥企負責人認為，安徽省此次招投標政策對大藥企是一個利好信號。
業內人士稱，截至2013年年底，僅有60%的藥企通過了新版G M P認證。不符合條件的中小企業不得不停產乃至被收購，一些有資金實力的藥企通過并購獲得這些中小企業的好品種資源。在新版G MP和G SP的推動下，整個醫藥行業進入資源整合的洗牌期。
“中小企業遲遲沒有通過新版G M P認證，很大一部分是由于拿不出上千萬的改造資金，而對于大藥企來說，技術和資金優勢在面對新版G M P大考時得以突顯，從而讓技術水平較差、資金實力不足的小藥企的市場份額越來越萎縮，實現企業兼并產業升級。”安徽亳州一家藥企負責人稱。
安徽多家醫院的負責人認為，此次新版G M P引發的爭議，正是醫藥行業進入整體轉型升級期，中小藥企面對危機與挑戰時的意見。專家稱，我國藥品價格一直“倒掛”，藥企重市場輕質量研發投入少、流通成本高，導致仿制藥泛濫，品種繁多雜亂、質量參差不齊，藥品回扣猖獗。因此將新版G M P的認證引入招投標政策，就是倒逼藥企將質量和技術作為企業競爭核心因素，重點投入資金，促進產業升級，同時遏制藥品回扣等不正當營銷手段。
作為未通過審核企業的代表、福建天健制藥有限公司相關人員認為，上述說法只能代表大醫院、大藥企的看法。“我們公司雖然只有一條生產線，但產品銷路很好。我們認為醫藥行業有前景、愿意做產品，不愿意被別人收購。因此，我們也積極進行新版G M P改造，但貸款獲取資金、產品線需要調試、與德國方面磨合等需要時間，對于小企業來說沒有三年以上的時間很難完成。既然國家都給出了一年的寬限期，為什么安徽要這么設定門檻？”