中新網(wǎng)北京3月8日電(趙方園 王慶凱)“最近，一家名不見經(jīng)傳的中國企業(yè)生產(chǎn)的新藥擊敗了全世界最暢銷的抗癌藥。”
全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏在全國政協(xié)十四屆三次會(huì)議首場“委員通道”上分享了一則令人振奮的消息。
中國新聞網(wǎng)中新健康了解到，創(chuàng)造這一成績的中國藥企是康方生物。
其研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物依沃西單抗(產(chǎn)品名：依達(dá)方®)，在去年一項(xiàng)“單藥頭對頭試驗(yàn)”中戰(zhàn)勝了全球暢銷抗癌藥——默沙東的帕博利珠單抗(產(chǎn)品名：可瑞達(dá)，以下簡稱K藥)。
作為全球目前最暢銷的抗癌藥物，K藥2024年全球銷售額達(dá)到294.82億美元，被稱為“全球藥王”。
美國《華爾街日報(bào)》將康方生物的這次突破，稱為 “生物技術(shù)行業(yè)的 DeepSeek 時(shí)刻”。
康方生物的依沃西單抗到底有多強(qiáng)？
“頭對頭試驗(yàn)”是指兩種藥物在同一個(gè)臨床試驗(yàn)中，通過隨機(jī)、雙盲、對照的方式對患者進(jìn)行用藥。可視為兩種藥物的“直接單挑”，效果直接，優(yōu)劣立現(xiàn)。
日前，國際頂級綜合性醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》全文發(fā)表了依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊性Ⅲ期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303)結(jié)果數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，在意向治療人群中，依沃西單抗組相較于帕博利珠單抗組顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期，顯著降低了疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。依沃西單抗組的中位無進(jìn)展生存期相較帕博利珠單抗組幾乎翻了一倍。
簡單來說，康方生物的依沃西單抗在與帕博利珠單抗的頭對頭試驗(yàn)勝出，成為全球首個(gè)且唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于K藥的藥物。
名不見經(jīng)傳的康方生物，是何來頭？
2012年，康方生物成立于廣東省中山市，是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。2020年4月，在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市。
去年年底，康方生物的卡度尼利、依沃西作為中國獨(dú)立自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥物，被納入2024年國家醫(yī)保目錄，讓更多患者從全球領(lǐng)先的中國新藥中獲益，大大降低用藥負(fù)擔(dān)。
康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜接受中新健康專訪時(shí)表示，相較國際大公司，康方生物在創(chuàng)新效率、創(chuàng)新執(zhí)行力、優(yōu)勢資源集聚效率等方面的整體系統(tǒng)組織能力更有競爭力，形成了“創(chuàng)新水平上小公司追不上，創(chuàng)新效率上大公司做不到”的競爭優(yōu)勢。
打破“中國藥企只會(huì)模仿”的偏見，康方生物的成功，其實(shí)只是中國醫(yī)藥行業(yè)崛起的一個(gè)縮影。
隨著研發(fā)能力的提升和政策的支持，中國創(chuàng)新藥有望在全球范圍內(nèi)獲得更多認(rèn)可。當(dāng)跨國巨頭開始用真金白銀為中國創(chuàng)新定價(jià)時(shí)，這個(gè)曾被視為“跟跑者”的群體，正以驚人的速度重構(gòu)全球醫(yī)藥版圖。
中國藥企由仿到創(chuàng)、由弱到強(qiáng)的背后，是官方全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
2024年，創(chuàng)新藥一詞首次進(jìn)入政府工作報(bào)告。2025年，政府工作報(bào)告再次強(qiáng)調(diào)對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持：健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。過去一年，包括《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》在內(nèi)的一系列政策出臺(tái)，旨在強(qiáng)化政策保障、調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。
夏瑜坦言，康方生物作為中國本土培育發(fā)展起來的企業(yè)，正是受益于中國創(chuàng)新環(huán)境、創(chuàng)新土壤帶來的推動(dòng)力，才走出了一條自主創(chuàng)新的發(fā)展道路。“相信，未來隨著中國生物制藥實(shí)力的不斷提升，一定會(huì)有一批中國企業(yè)不斷融入全球生物藥物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，成為跨國性制藥企業(yè)。”
亦如趙宏所言，在創(chuàng)新藥械領(lǐng)域，“我們已經(jīng)走上了一條由仿到創(chuàng)，由弱到強(qiáng)的康莊大道”。(完)